Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками: утверждено Положение

Постановлением правительства от 12.08.2015 г.. № 647 утверждено Положение о Государственной службе Украины по лекарственным средствам и контроля за наркотиками.

Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контроля за наркотиками является центральным органом исполнительной власти, деятельность которого направляется и координируется правительством через министра здравоохранения, реализует государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения и оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту.

К основным задачам Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками отнесены следующие:

• реализация государственной политики в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, медицинских изделий и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, а также внесение министру здравоохранения предложений по формированию государственной политики в указанных сферах;
• лицензирования хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
• техническое регулирование в определенных сферах;
• осуществление государственного регулирования и контроля в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров и противодействия их незаконному обороту.

Соответствии с возложенными задачами Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками:

• формирует и ведет Реестр лиц, ответственных за введение в оборот медицинских изделий, активных медицинских изделий, имплантируют и медицинских изделий для диагностики in vitro;
• выдает субъектам хозяйствования лицензии на производство лекарственных средств, импорт таких средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами;
• формирует и ведет лицензионный реестр видов хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), оптовой и розничной торговли лекарственными средствами и обеспечивает передачу сведений в Единый лицензионный реестр;
• проводит отраслевую аттестацию лабораторий по осуществлению контроля качества лекарственных средств;
• проводит аттестацию провизоров и фармацевтов;
• осуществляет контроль за соблюдением субъектами хозяйствования лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), оптовой и розничной торговли лекарственными средствами;
• осуществляет государственный рыночный надзор за соблюдением требований технических регламентов в отношении медицинских изделий;
• выдает субъектам хозяйствования разрешения на право ввоза (вывоза) и транзита через территорию Украины наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров и тому подобное.

Положение также определяет полномочия председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, который назначается на должность и освобождается от должности Правительством по представлению Премьер-министра Украины, внесенному на основании предложений министра здравоохранения.

Напомним, что создание Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками обусловлено постановлением КМУ от 10.09.2014 г.. № 442 «Об оптимизации системы центральных органов исполнительной власти» .

Кроме того, 5 августа Правительство приняло новый перечень органов лицензирования , Тем самым лишив Государственной службе Украины по лекарственным средствам (далее - Гослекслужба Украины) соответствующих полномочий. Органом, который будет осуществлять функции лицензирования, определена Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контроля за наркотиками.

С целью стабилизации ситуации в сфере контроля за процессами лицензирования на фармацевтическом рынке профессиональные ассоциации обращались к главы правительства и министра здравоохранения с просьбой способствовать скорейшему принятию Положения о вновь службу, назначению главы ведомства и новых Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, приведенных в соответствие с Законом Украины «О лицензировании хозяйственной деятельности» .

Отметим, что вновь служба получит возможность обеспечивать осуществление им полномочий и выполнения функций органа исполнительной власти, прекращается, только после выдачи Правительством соответствующего акта. Такой акт выдается после осуществления мероприятий, связанных с регистрацией вновь органа исполнительной власти как юридического лица публичного права, утверждением положения о нем, структуры и штатного расписания его аппарата, сметы и заполнением 30% вакансий.

На сегодня сведения о Государственной службе Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками в Едином государственном реестре юридических лиц и физических лиц - предпринимателей отсутствуют. Зато в сведениях о Гослекслужбу Украины указано, что 6 июля 2015 она находится в состоянии ликвидации.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Похожие