Главная › Новости

Что будут делать фармкомпании после принятия закона

Опубликовано: 09.11.2016

Плиева Мадина
Директор по юридическим вопросам Ассоциации интернациональных лекарственных производителей (AIPM)

В AIPM имеется кодекс саморегулирования, который в дополнение к действующему регулированию устанавливает дополнительные требования к деятельности лекарственных компаний. Это очень принципиальный момент, потому что еще до принятия в РФ особых норм, посвященных регулированию деятельности лекарственных компаний и их взаимодействию с мед работниками, в Ассоциации существовали свои собственные нормы Кодекса, принятого в 1998 г. и за этот период времени претерпевшего определенные конфигурации. Последняя версия Кодекса была пересмотрена в конце 2013 г. На 1-ый взор, она несет внутри себя регуляционные конфигурации, к которым могут быть не готовы мед работники. С другой стороны, это полностью логичные конфигурации, которых в нынешнее время просит как мед общество, так и пациенты.

Сущность Нововведений

В протяжении многих лет данное взаимодействие, с одной стороны, приносило довольно плодотворный итог. С другой стороны, в ближайшее время наблюдался возросший энтузиазм к существу отношений меж компаниями и мед работниками не только лишь со стороны муниципальных органов, да и со стороны пациентов, которые желают осознавать, что данный вид взаимодействия не оказывает влияние на принятие доктором решения об использовании препаратов и способов исцеления.

Для убежденности пациента в том, что принятое доктором решение является беспристрастным и взвешенным, интернациональной промышленностью было принято решение сделать данные отношения более понятными и прозрачными для широкого круга общественности и придти к раскрытию всех платежей, которые делают лекарственные компании — как мед работникам, так и мед организациям. Данные нормы будут распространяться на компании, которые являются членами Ассоциации интернациональных лекарственных производителей. Это нормы саморегулирования, которые заносят дополнительные требования к компаниям – членам Ассоциации, по сопоставлению с действующим законодательством. Раскрытию будут подлежать все платежи, которые компании делают как мед работникам, так и мед организациям, оно покажет, каким образом осуществляется взаимодействие меж компаниями и мед работниками.

Почему мы пришли к тому, чтоб сделать открытым и прозрачным наше взаимодействие? Это был долгий процесс, и к данному решению нас подвигли определенные конфигурации в регулировании в целом. Сначала, учитывалась потребность со стороны пациентов, также конфигурации регуляторной и правовой среды в различных странах. На сегодня уже есть определенные нормы на законодательном уровне – как в США, так и в странах ЕС (Франция, Дания, Португалия). На уровне саморегулирования в неких европейских странах (Англия, Нидерланды) и Стране восходящего солнца также есть подобные требования.

Ассоциация интернациональных лекарственных производителей, приняв в конце декабря 2013 г. нормы по необходимости раскрытия платежей, имплементировала нормы, предложенные Европейской Ассоциацией, основной целью которых было введение унифицированного подхода для того, чтоб раскрытие данных способов отношений стало понятным и легкодоступным на европейском пространстве.

В течение 2014 г. наша Ассоциация планирует контактировать с мед обществом, также с компаниями, которые в нее не входят, для того чтоб осознать, зачем и как развивать данную группу отношений. В течение 2015 г. планируется сбор соответственной инфы снутри лекарственных компаний — членов AIPM. Информация будет раскрыта в 2016 г. И в следующем она будет раскрываться на каждогодней базе.

Подразумевается, что в течение года компания будет собирать информацию и документировать все договорные дела с мед работниками и организациями. После чего информация обобщается и в течение 6 месяцев, последующих за отчетным периодом, она будет размещена. Планируется два пути раскрытия инфы в согласовании с кодексом AIPM: компания публикует информацию на своем веб-сайте с размещением соответственной ссылки на веб-сайте AIPM, или отчет сходу располагается на веб-сайте AIPM.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Отношений

В конце 2012 г. в Рф в первый раз на законодательном уровне были введены нормы, устанавливающие ограничения на взаимодействия меж лекарственными компаниями и мед работниками. В процессе переговоров был изготовлен окончательный вывод, что данный вид отношений является актуально необходимым — как для здоровья пациентов, так и для развития науки. Сейчас компании понимают, что могут действовать в рамках закона, устанавливающего, какие виды деятельности являются допустимыми. Взаимодействие мед работников и лекарственных компаний должно ограничиваться сотрудничеством в научной и образовательной сфере и процессом проведения клинических исследовательских работ. Это касается как вероятных платежей, так и взаимодействия в целом.

В критериях, когда со стороны пациента появляется потребность в полной убежденности, что у доктора нет предвзятости при выборе способа исцеления, данный вид раскрытия платежей поможет осознать сущность отношений меж компаниями. Раскрытие платежей будет демонстрировать, в каких рамках действуют компании и как тот либо другой вид контракта соответствует действующему законодательству.

ВИДЫ ПЛАТЕЖЕЙ, КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ РАСКРЫВАТЬСЯ

Сначала, раскрытию подлежат платежи, которые выполняются в пользу организаций здравоохранения. Это взносы, гранты и пожертвования, которые осуществляются в пользу мед работников, включая спонсорские договоры, поддержку мероприятий, договоры оказания услуг (научных, педагогических), заключенных с организациями здравоохранения. Такие виды платежей должны раскрываться на персональной базе (компания должна открывать данные о контрагенции и о тех суммах, которые она выплачивает в рамках договорных отношений). Сюда относятся личные платежи для профессионалов здравоохранения, которые касаются оказания консультационных, научных услуг, поддержки мероприятий. На общих началах дополнительно раскрываются платежи, действующие в рамках договоров о проведении клинических и доклинических исследовательских работ. Очень принципиально, чтоб широкая общественность сообразила, какие суммы лекарственные компании вкладывают в проведение научных исследовательских работ.

Уровень саморегулирования на сегодня является более хорошим, потому что в различных странах на разных уровнях уже есть опыт сделать взаимодействие более прозрачным, также существует возможность раскрытия – как через компании, так и через мед работников. Потому очень принципиально сделать данный вид отношений более прозрачным с обеих сторон.

Вопрос: На данный момент AIPM сформировывает такую позицию, что компании, которые уговорят медиков раскрыть свои имена и опубликуют полный перечень приобретенных средств, будут «неплохими». Соответственно, те, которые уговорят собственных медиков пользоваться законом о защите индивидуальных данных и опубликуют перечень агрегирования, — «нехорошими». Как складывается ситуация за рубежом?

Ответ: Исходя из интернационального опыта по срокам, мы фактически идем вереницей и не можем сказать, что кое-где наработан большой правоприменительный опыт. В тех странах, где уже начались раскрытия на законодательном уровне, по большей части списки были агрегированными. Во Франции предполагаются личные раскрытия, что вызвало бурю чувств у мед общества. Но сейчас делать какие-то выводы и обобщать ситуацию было бы ранним. Я бы не стала разделять компании на «отличные» и «нехорошие». Основной смысл хоть какого рвения к полной прозрачности во отношениях в том, что мы должны стремиться к персональному раскрытию, если это соответствует действующему законодательству. Очень принципиально, чтоб было осознание с обеих сторон, и я имею в виду не только лишь лекарственные компании, да и мед общество. Мы должны быть более добросовестными и показать, что действуем в рамках закона. Я думаю, что в данном случае будет больше доверия — как к производителям, так и к мед работникам со стороны потребителей.

Вопрос: Публикуя данные о выплатах можно поразмыслить, что тот либо другой доктор на неизменной базе производит предпринимательскую деятельность. Оценивались ли данные опасности исходя из убеждений докторов?

Ответ: Я не считаю, что доктор производит предпринимательскую деятельность. Все лекарственные компании могут заключать договорные дела с мед работниками только для оказания научных, педагогических услуг, или услуг, связанных с проведением клинических исследовательских работ. Закон о защите индивидуальных данных существует, потому и для компаний, и для мед работников очень принципиально правильное взаимодействие. Мы должны осознавать, какова цель данных раскрытий. Она не в том, чтоб показать, кто сколько получает. Цель заключается в том, чтоб показать сущность отношений. Естественно, практика будет корректироваться. И в 2016 г. практика раскрытий покажет, как компании верно вели взаимодействие.

Вопрос: Тестировался ли данный проект с мед обществом? И не воздействует ли он на отношения доктора и пациента?

Ответ: Мы находимся на исходном шаге, это довольно долгий процесс и мы будем продолжать работать в данном направлении и с мед обществом, пытаясь достигнуть осознания с его стороны. Когда идет речь об личных раскрытиях, мы всегда осознаем, что должно быть согласие другой стороны. Что касается восприятия и не восприятия пациентом, естественно, оно всегда различное. Но это не должно препятствовать общему рвению к тому, чтоб сделать данный вид отношений более понятным. И во содействии с пациентом также принципиальна роль компаний, которая заключается в просветительской работе. Пациенты должны осознавать,